E-Devlet ve Üniversite Onaylı Online Uzaktan Canlı Bağlantı
GDP İYİ DAĞITIM UYGULAMALARI SERTİFİKA EĞİTİMİ

***** Denetimde problem olmaması için Sadece bizim kurumumuzun verebildiği E devlet onaylı belge alabilirsiniz.

Eğitim Süresi : 1 gün
Eğitim Günü : Hafta içi/sonu sabah, öğle ve akşam oturumları


Eğitim Modeli: Eğitim Canlı Yapılmaktadır ve Eş zamanlı Kayıt altına alınarak Yaşam Boyu Eğitimi Tekrar İzleme İmkanı ve 2 Yıl içerisinde tekrar katılma hakkı


Mobirise

Eğitim Sonrası Alınacak Belgeler
-- Ulusal ve Uluslararası Türkçe / İngilizce Üniversite ve Kurum Onaylı E-devlete işlenen Sertifikalar Dijital ve Baskılı olarak gönderilecektir.
----------------------------------------------------------------------
*E devlet Onaylı GDP İyi Dağıtım Uygulamaları Sertifika Belgesi Türkçesi
*Yaşam Boyu İş - Meslek - Kariyer Danışmanlığı Hakkı
-----------------------------------------------------------------------

İÇERİK
1. Giriş
1.1. AmaçBu kılavuzun amacı; Beşeri tıbbi ürünlerin İyi Dağıtım Uygulamalarına (Good Distribution Practice-GDP) ve ilgili ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak tüm tedarik zincirini kapsayacak şekilde alımı, satımı, ihracatı, saklanması, dağıtımı ve sevkiyatına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. Bu kılavuza uyum dağıtım zincirinin kontrolünü sağlayacak ve bunun sonucunda ürünlerin kalite ve bütünlüğünü koruyacaktır.
1.2. Kapsam
Bu kılavuz; ilgili mevzuata göre açılmış ve açılacak ecza ticarethaneleri ile denetimle görevli personel için hazırlanmıştır.
Bununla birlikte, bir üretim yeri iznine sahip olmak bu iznin kapsadığı ürünleri dağıtım yetkisini de içerdiğinden, kendi ürünleri ile ilgili herhangi bir dağıtım faaliyetinde bulunan üreticilerin de GDP"ye uyması gerekmektedir.
Ayrıca, serbest bölge gibi belirli gümrük alanlarında faaliyet gösteren ticarethaneler de diğer ticarethaneler ile aynı yükümlülüklere sahiptir.
Ürünlerin dağıtımında rol oynayan diğer paydaşlar da bu kılavuzun ilgili bölümlerine riayet etmelidir.
1.3. Dayanak
Bu Kılavuz, 02/03/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevî Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun"a, 14/05/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu"na, 15/07/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi, 15/06/2022 tarihli ve 31867 sayılı Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik"e dayanılarak hazırlanmıştır.
1.4. Tanımlar
Aktarma Merkezi: Ürünlerin ve etkin maddelerin, nakliyat yolunun bir sonraki aşamasına geçmeyi beklerken uygun şekilde boşaltma, tekrar yükleme ya da geçici depolamasının yapıldığı ve saklama koşulları ile ilgili gerekli tüm tedbirlerin alınması kaydıyla (soğuk oda koşulu/oda sıcaklığı, sıcaklık-nem izlenmesi, güvenlik tedbirleri ve benzeri) maksimum 72 saat tutulabildiği geçici saklama merkezini, Arz: Ecza ticarethanelerine, eczacılara veya yetkili kişiler ya da halka beşeri tıbbi ürün tedarik etme hakkına sahip firmalara sağlama, satma, bağışlama ile ilgili tüm faaliyetleri,
Beşeri tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, teşhis koymak veya farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etki göstererek bir fizyolojik fonksiyonu iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek amacıyla, insanlarda kullanılan veya insana uygulanan her türlü doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu içeren ürünü, Depolama: Beşeri tıbbi ürünlerin saklanmasını,
GLN: Küresel Yer Numarasını,
İyi Dağıtım Uygulamaları (İDU-GDP) : GDP, beşeri tıbbi ürünlerin kalitesinin üreticiden eczane ya da şahıslara ulaşana kadar bütün tedarik zinciri aşamalarında korunmasını sağlayan kalite güvencesinin bir bölümünü,
İTS: İlaç Takip Sistemi"ni,
Kalifikasyon: Herhangi bir ekipmanın doğru çalıştığını ve tam olarak beklenen sonuçlara götürdüğünü doğrulama eylemini, Kalite Güvence Sistemi: Kalite hedeflerinin karşılandığını garanti eden kalite sisteminin bütün yönleriyle bir bütününü,
Kalite Risk Yönetimi: Üretiminden tüketilmesine kadar olan süreç boyunca ilaç (beşeri tıbbi ürün) için değerlendirme, kontrol, kalitesine yönelik risklerin gözden geçirilmesi ve bildirimi için sistematik bir süreci, Komisyoncu: Dağıtım ve fiziksel elleçleme yapmayan, tüzel ya da gerçek kişi adına bağımsız olarak görüşmeler yapan, ürünlerin ve etkin maddelerin satışı, satın alınması veya ihracatı ile ilgili tüm aktivitelerde yalnızca aracılık etmeye yetkili tüzel ya da gerçek kişi veya kişileri,
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu"nu,
Sahte Beşeri Tıbbi Ürün: İstenmeden oluşan kalite sorunları ve fikri mülkiyet haklarının ihlali konuları hariç olmak üzere;
1) Ambalaj, ambalaj bilgileri, etiket, isim veya yardımcı maddeler de dâhil olmak üzere bileşimindeki maddelerden biri ve bu maddelerden birinin yitiliğinde olmak üzere kimliğinde veya,
2) Üreticisi, üretildiği ülke, orijin ülkesi veya ruhsat veya izin sahibini içeren kaynağında veya,
3) Kullanılan dağıtım kanalları ile ilgili kayıt ve dokümanları içeren geçmişinde sahtecilik yapılan beşeri tıbbi ürününü,
Sevkiyat: Beşeri tıbbi ürünlerin iki lokasyon arasında uzun süre depolanmadan taşınmasını, Tedarik: İlacı; üreticilerden, ithalatçılardan veya toptancı distribütörlerinden elde etme, edinme, satın alma veya satın aldırma işlemlerini,
İfade eder.
2. Kalite Yönetimi
2.1. Prensip
Ürünlerin depolama ve dağıtım faaliyetini yürüten ecza ticarethaneleri, faaliyetleri ile ilgili sorumluluklarının, süreçlerin ve risk yönetimi ilkelerinin belirlendiği bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı ve güncel olarak devamlılığını sağlamalıdır.
Tüm depolama ve dağıtım faaliyetleri açıkça tanımlanmalı ve sistematik olarak incelenmelidir.
Dağıtım süreçlerinin tüm kritik adımları ve önemli değişiklikler gerekçelendirilmeli ve gerekli olduğunda valide edilmelidir. Bu kalite yönetim sistemi, yönetim kadrosu sorumluluğunda oluşturularak, tüm personel tarafından desteklenmesi sağlanmalıdır.
2.2. Kalite Yönetim Sistemi
Kalite yönetim sistemi, organizasyon yapısı, prosedürler, süreçler ve kaynaklar ile teslim edilen ürünlerin kalite ve bütünlüğünün korunması, depolama ve/veya sevkiyatı sırasında yasal tedarik zinciri dâhilinde kalınması konularında güvence sağlanması için gereken faaliyetlerden oluşur. Sistemin tüm parçaları yetkin personelin yanı sıra uygun ve yeterli binalar, ekipmanlar ve tesisler ile donatılmalıdır.
Kalite yönetim sistemi oluşturulurken ve geliştirilirken, ecza ticarethanesine ait faaliyetlerin boyutu, yapısı ve karmaşıklığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Kalite yönetim sisteminde yapılan tüm faaliyetler yazılı hale getirilerek dokümante edilmeli ve sistemin etkinliği izlenmelidir. Ayrıca, sistem bünyesinde kalite risk yönetimi ilkelerini içeren bir değişiklik kontrol sistemi bulunmalıdır.
Kalite yönetim sistemi;
i. Ürünlerin GDP gerekliliklerine uygun şekilde yasal tedarik zincirinden tedarik edilmesini, dağıtılmasını veya ihraç edilmesini,
ii. Üst yönetiminin sorumluluklarının açık bir biçimde belirtilmesini,
iii. Ürünlerin doğru alıcılara, saklama koşullarına uygun olarak, kabul edilebilir bir zaman periyodu içerisinde teslim edilmesini,
iv. Kayıtların eşzamanlı olarak yapılmasını,
v. Oluşturulan prosedürlere aykırılıkların belgelenmesini ve araştırılmasını, vi. Oluşturulan prosedürlerden sapmaların Kalite Risk Yönetimi ilkelerine uygun olarak düzeltilmesine ve önlenmesine yönelik uygun düzeltici ve önleyici faaliyetlerin (DÖF) gerçekleştirilmesini sağlar.
Ecza ticarethanesinde işletilen kalite güvencesi sistemi, dağıtılan ürünlerin;
i. Mevzuata uygun şekilde ruhsatlı veya izinli olduğunu,
ii. Saklama şartlarının sürekli olarak, sevkiyat safhası dahil, kontrol edildiğini,
iii. Diğer ürünler ile bulaşmaya veya çapraz bulaşmaya maruz kalmayacağını,
iv. Stok ürünlerin dönüşünün yeterli düzeyde olduğunu,
v. Sağlam ve emin alanlarda saklanmasını,
vi. Doğru ürünlerin doğru adreslere teslim edilebilir bir zaman dilimi içinde dağıtımını,
vii. Etkili bir geri çekme plânı bulunmasını ve hatalı ürünlerin kolayca tespiti için izlemeyi sağlayan bir sistem bulunmasını garanti etmelidir.

Üniversite ve Kurum Onaylı Sertifika

Ulusal - Uluslararası Geçerli İzlenebilirlik Özellikli ve E devlet Sorgulanabilir

QMS - Doküman Yönetim Programı 

Dijital ortamda Dokümantasyon Yönetimi yapabilmeniz için Belge Yönetim Programı sizlere verilerek kendi bilgisayarlarınızda uygulama yapabileceksiniz.

Workshop Uygulamalı Eğitim ile Sistem Kurulumu 

Bir şirket simulasyonu üzerinden sıfırdan sistem kurulumu yapılarak dokümantasyon şablonu ve Denetim Soru listeleri hazırlanacaktır. 

Yönetim Becerilerini Geliştiren Kitap Eğitim Seti  

Yönetici Becerilerini Geliştiren Kişisel Gelişim Eğitim Kitap Seti Katılımcılara kurs dahilinde verilecektir.

İndirimli Eğitim Ücretleri ve Eğitim Takviminin gönderilmesi için aşağıdaki formu doldurunuz
( Mesaj bölümüne eğitim tercihinizi belirtiniz )

kalite eğitimleri, kalite yönetim sistemi eğitimi, kalite yöneticiliği sertifika programı, kalite yönetimi eğitimi, kalite eğitimi, kalite eğitimleri İzmir, kalite sertifikası, İzmir kalite eğitimleri, kalite yönetimi sertifika programı, iso kalite eğitimleri, kalite yöneticiliği eğitimi, kalite uzmanı sertifikası,kalite yöneticisi eğitimi, kalite uzmanlığı sertifika programı, kalite yönetim sistemi eğitimi İzmir, kalite yönetim sistemleri eğitimi, kalite yönetimi eğitimleri, kalite egitim sertifikaları, kalite güvence eğitimi, kalite denetçi sertifikası, kalite tetkikçi sertifikası, kalite güvence eğitimleri, kalite iç tetkik eğitimi, kalite sistemleri eğitimi,kalite standartları eğitimi, kalite yönetim sistemi eğitimleri, kalite yönetim sistemi eğitimi izmir

MERKEZ İRTİBAT


İZMİR HILTON CENTER İŞ MERKEZİNİN 1. Katında bulunmaktayız.
Q&P Management Systems Consultancy - Training
( Kalite Üretim Sistemleri Danışmanlık ve Eğitim Hizmetleri)
İZMİR HILTON CENTER 1.KAT B4-C KONAK / İZMİR


Contacts

PHX 02324085980
GSM 05541681817
WhatsApp Kurumsal : https://wa.me/902324085980
info@kaliteuretimsistemleri.com
www.kaliteuretimsistemleri.com


Mobirise website software - Click here